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Gilead ottiene l’autorizzazione FDA di emergenza per remdesivir nel trattamento del coronavirus, lo afferma Trump

  • La Food and Drug Administration ha concesso l’autorizzazione all’uso d’emergenza del farmaco remdesivir di Gilead per curare il coronavirus, ha annunciato venerdì il presidente Donald Trump.
  • Trump ha fatto l’annuncio nell’ufficio ovale insieme al CEO di Gilead Daniel O’Day.
  • La EUA indica che remdesivir non ha subito lo stesso livello di revisione di un trattamento approvato dalla FDA, secondo una scheda informativa dell’agenzia sul farmaco.

La Food and Drug Administration ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza del farmaco remdesivir di Gilead Sciences per il trattamento di Covid-19, la malattia causata dal coronavirus, ha annunciato venerdì il presidente Donald Trump.

Trump ha fatto l’annuncio nell’Oval Office insieme al CEO di Gilead Daniel O’Day.

“Vogliamo ringraziare i collaboratori che hanno portato remdesivir a questo punto e molte delle nostre persone che hanno fatto parte di questo, in realtà, gli operatori sanitari”, ha detto O’Day ai giornalisti. Ha aggiunto che l’azienda sta donando 1 milione di fiale di remdesivir.

Gilead condivide perdite sulle notizie e ha chiuso venerdì in calo del 4,8% a $ 79,95. Tuttavia, lo stock è aumentato di quasi il 2% nella negoziazione estesa. Ha un valore di mercato di circa $ 101 miliardi e ha guadagnato il 21% dall’inizio dell’anno.

La EUA indica che remdesivir non ha subito lo stesso livello di revisione di un trattamento approvato dalla FDA, secondo una scheda informativa  dell’agenzia sul farmaco. Tuttavia, i medici potranno utilizzare il farmaco su pazienti ricoverati in ospedale con la malattia anche se il farmaco non è stato formalmente approvato dall’agenzia.

I nuovi dati di studi clinici suggeriscono che il farmaco per via endovenosa ha contribuito ad abbreviare i tempi di recupero di alcuni pazienti ricoverati in ospedale a Covid-19. Senza altri trattamenti comprovati, gli operatori sanitari prenderanno probabilmente in considerazione il suo utilizzo.

La FDA aveva precedentemente autorizzato l’uso di emergenza di farmaci per la malaria clorochina e idrossiclorochina per il trattamento di Covid-19. Tuttavia, in seguito ha emesso un avvertimento contro l’assunzione di farmaci al di fuori di un ospedale o in uno studio clinico formale dopo essere venuto a conoscenza di segnalazioni di “gravi problemi del ritmo cardiaco” nei pazienti.

All’inizio della settimana, il consulente per la salute della Casa Bianca , il  dott. Anthony Fauci, ha affermato che i  dati di uno studio sul  coronavirus che  ha testato il farmaco di Gilead hanno mostrato “buone notizie” e stabilisce un nuovo standard di assistenza per i pazienti Covid-19.

L’Istituto Nazionale per le allergie e le malattie infettive ha pubblicato i risultati del suo studio che mostrava che i pazienti Covid-19 che assumevano remdesivir di solito si riprendevano dopo 11 giorni, quattro giorni più velocemente di quelli che non assumevano il farmaco.

Gilead ha anche rilasciato risultati preliminari  dal proprio studio, mostrando che almeno il 50% dei pazienti trattati con un dosaggio di remdesivir per cinque giorni è migliorato. Lo studio clinico ha coinvolto 397 pazienti con casi gravi di Covid-19. Il severo studio è “a braccio singolo”, nel senso che non ha valutato il farmaco rispetto a un gruppo di controllo di pazienti che non hanno ricevuto il farmaco.

Trump ha pubblicizzato remdesivir come potenziale trattamento per il virus, che ha infettato oltre 3,3 milioni di persone in tutto il mondo e ucciso almeno 237.000 persone, secondo i dati compilati dalla Johns Hopkins University. All’inizio di questa settimana, ha detto che voleva che la FDA si muovesse “il più rapidamente possibile” per approvare il farmaco. 

“Vorremmo vedere approvazioni molto rapide, soprattutto con le cose che funzionano”, ha detto a una tavola rotonda alla Casa Bianca con i dirigenti aziendali mercoledì sera.

Il farmaco non è stato formalmente approvato per il trattamento del virus e i funzionari sanitari statunitensi avvertono che i nuovi dati sul farmaco non sono ancora stati sottoposti a revisione paritaria. Anche se il farmaco è stato concesso per l’uso di emergenza, ci sono ancora diversi studi clinici in corso che testano il farmaco per vedere se è efficace nel fermare la replicazione del coronavirus.

Remdesivir ha mostrato qualche promessa nel trattamento della SARS e della MERS, che sono anche causate da coronavirus. Alcune autorità sanitarie negli Stati Uniti, in Cina e in altre parti del mondo hanno utilizzato remdesivir, che è stato testato come possibile trattamento per l’epidemia di Ebola, nella speranza che il farmaco possa migliorare i risultati per i pazienti di Covid-19.

Gli effetti collaterali del farmaco possono includere nausea, vomito e possibili danni al fegato, hanno notato i ricercatori

Giovedì, la società ha dichiarato che prevede di produrre più di 140.000 round del suo regime di trattamento di 10 giorni entro la fine di maggio e prevede di poter realizzare 1 milione di round entro la fine di quest’anno. Gilead ha dichiarato che sarà in grado di produrre “diversi milioni” di colpi del suo farmaco antivirale l’anno prossimo.

Ai sensi dell’EUA, la FDA consentirà la somministrazione del farmaco per una dose di cinque o dieci giorni. Un regime di trattamento di 10 giorni al giorno è preferito per i pazienti intubati.

“Ciò consentirà a Gilead di raddoppiare efficacemente l’offerta”, ha dichiarato l’ex commissario della FDA Scott Gottlieb durante un’intervista su “Closing Bell” della CNBC. 

La società ha dichiarato che continuerà a supportare studi clinici e ad ampliare i cosiddetti programmi di uso compassionevole per remdesivir.

 

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