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Gli Stati Uniti approvano il trattamento con anticorpi Regeneron dato a Trump
Una terapia con anticorpi COVID-19 usata per trattare il presidente Donald Trump è stata approvata sabato dal regolatore dei farmaci degli Stati Uniti per le persone che non sono ancora ricoverate in ospedale per la malattia, ma sono ad alto rischio.
La luce verde per la casa farmaceutica Regeneron è venuto dopo REGEN-COV2, una combinazione di due anticorpi fatti in laboratorio , ha dimostrato di ridurre i ricoveri COVID-19-correlati o visite al pronto soccorso in pazienti con patologie di base.
“Autorizzare queste terapie con anticorpi monoclonali può aiutare i pazienti ambulatoriali a evitare il ricovero in ospedale e ad alleviare il carico sul nostro sistema sanitario “, ha affermato Stephen Hahn, commissario della Food and Drug Administration (FDA).
Leonard Schleifer, presidente e CEO di Regeneron, ha aggiunto che la mossa è stata “un passo importante nella lotta contro COVID-19, poiché i pazienti ad alto rischio negli Stati Uniti avranno accesso a una terapia promettente nelle prime fasi della loro infezione”.
Il trattamento con anticorpi di Regeneron è il secondo trattamento con anticorpi sintetici a ricevere un’approvazione per l’uso di emergenza (EUA) dalla FDA dopo che una terapia simile sviluppata da Eli Lilly ha ottenuto lo status il 9 novembre.
Il sistema immunitario umano sviluppa naturalmente proteine che combattono le infezioni chiamate anticorpi, ma poiché non tutti forniscono una risposta adeguata, aziende come Regeneron e Lilly hanno prodotto soluzioni realizzate in laboratorio.
Agiscono legandosi a una proteina di superficie del virus SARS-CoV-2 e impedendogli di invadere le cellule umane.
La FDA ha affermato che i dati a sostegno dell’EUA di Regeneron provengono da uno studio clinico su 799 pazienti non ospedalizzati con sintomi da lievi a moderati di COVID-19.
Per i pazienti che erano ad alto rischio a causa di una varietà di condizioni sottostanti – dall’obesità alla vecchiaia al diabete – il ricovero e le visite al pronto soccorso si sono verificati nel tre per cento dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento endovenoso.
Questo rispetto al nove per cento nei pazienti trattati con placebo.
I pazienti trattati con il farmaco avevano anche livelli inferiori di virus rimanenti rispetto a quelli del placebo.
La società ha detto che prevede di avere le dosi pronte per 80.000 pazienti pronti entro la fine di novembre e circa 300.000 pazienti in totale entro la fine di gennaio 2021.
Questi saranno disponibili per i pazienti statunitensi senza alcun costo aggiuntivo secondo i termini di un programma del governo degli Stati Uniti.
Ma con i casi in aumento negli Stati Uniti e nel mondo, ciò significa che l’accesso non sarà diffuso. Gli Stati Uniti hanno aggiunto più di 360.000 nuovi casi di COVID-19 solo negli ultimi due giorni.
La dose raccomandata è di 1.200 milligrammi di ciascuno dei due anticorpi, per un totale di 2.400 milligrammi, in una singola infusione.
Regeneron ha ricevuto più di 450 milioni di dollari dal governo degli Stati Uniti per i suoi sforzi di sviluppo di farmaci COVID-19 nell’ambito dell’operazione Warp Speed.
I cosiddetti anticorpi monoclonali sono una classe di farmaci relativamente nuova considerata altamente promettente.
Il mese scorso, un farmaco anticorpo sviluppato da Regeneron contro il virus Ebola ha ricevuto la piena approvazione della FDA, il passo successivo dopo un EUA.
Nel caso di COVID-19, Regeneron ha prima trovato due anticorpi altamente efficaci contro il virus SARS-CoV-2, uno da un topo il cui sistema immunitario è stato modificato per essere simile all’uomo, l’altro da un essere umano.
Hanno quindi raccolto le cellule immunitarie che hanno prodotto quegli anticorpi e le hanno coltivate in laboratorio, al fine di creare un trattamento di massa.
I vaccini COVID-19, come quelli sviluppati da Pfizer e Moderna, lavorano addestrando il sistema immunitario a produrre i propri anticorpi in modo che siano preparati quando incontrano il virus.